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政策法规

【新时期 新】李新天:聚力解决政策法规与监管

更新时间:2020-07-12 14:39 点击数:


  药品的质量安全直接与消费者(患者)的生命安全挂钩,可以说是“”的大事。机构后,药品监管迈入新时代。面对新时期、新任务,江苏省药品监管如何锐意进取,创新思维,持续引领药品监管走在全国前列?今天起,《新时期 新》栏目将陆续刊发江苏省药监局各处室主要负责人、检查局长的采访报道,分享他们在药品监管中的新机制、新模式、新举措、新思考,全面展示江苏药监新实践。

  新华网南京8月23日电(虞启忠)与机构前江苏省食品药品监管局政策法规与科技标准处名称有所不同,机构后,江苏省药监局政策法规处正式名称是政策法规处(科技处)。

  “从部门名称上可以看出,我们部门有两大职能:药品相关的政策法规工作和药品监管相关科技工作。“江苏省药监局政策法规处(科技处)处长李新天说。

  与政策法规相关职责有5项,分别是:研究药械化监督管理重大政策;组织起草相关地方性法规及规章草案;承担规范性文件性审查;承担执法监督、行政复议、行政讼诉、重大执法决定法制审核工作;组织开展普法宣传。

  与药品监管科技工作相关职责有4项,分别是:组织研究实施药械化审评、检查、检验的科学工具和方法;参与研究拟定鼓励新技术、新产品的管理与服务政策;监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和规范;组织实施重大科技项目。

  李新天说,政策法规与监管科技的每项工作都与行政审批处、稽查处、药械经营监管处等省药监局职能处室和13个市检查有直接或间接关系。政策法规与监管科技工作在立法、执法监督、行政复议与应诉、监管工作现代化等方面既需要各职能处室、检查的支持与配合,同时也服务于药品、医疗器械、化妆品事前事中事后监管。行政处罚过程中,每一个行政处罚案件都是“重大执法决定”,每件行政处罚案均需要在行政处罚决定前按要求开展“法制审核”。随着依国的整体推进,行政处罚案件法制审核的要求也越来越高,行政处罚案件法制审核须由具备律师职业资质的人员进行。原可以由13个市级药品监管部门承担的数百件行政处罚案件法制审核未来会集中到省局政策法规处来进行,这个工作量常具有挑战性的。

  政策法规处(科技处)需要准确定位、清晰界定与相关职能处室、检查的交叉事权,并在实践中摸索出一种分工协作、严谨规范、顺畅高效的工作运行机制。目前省药监局职能处室与检查工作职责与事权界定正在进行中。

  面对监管新任务和新形势,李新天说,江苏省药监局政策法规处(科技处)将聚焦药品相关的政策法规工作和药品监管相关科技两大职能开展工作。

  政策法规工作方面,主要有以下五项举措:一是深化法律支撑保障体系建设。尽快完成省局法律顾问单位遴选和法律顾问聘任工作,统筹调配使用好法律顾问和律师,为省局提供有力的法制支撑保障。二是推动严格规范文明执法。联合稽查处制定省局行政处罚程序规范。落实国家和省里要求,制定省局推行行政执法公示制度、执法全过程记度和重大执法决定法制审核制度的具体,认真履行重大执法决定法制审核职责。三是加强药品监督管理法规的宣贯工作。今年是药品监管立法“丰收年”,《疫苗管理法》是世界出台的第一部疫苗管理领域的综合性专门法律。《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》都在紧锣密鼓的制修订过程中,预计年底前均会出台。上述两法两例的宣传贯彻和配套规章、规范性文件制定、修订、废止工作极为繁重,我们部门要做好法律保障工作。四是加强规范性文件管理。自身审核与论证评估相结合机制,充分借律顾问、律师和有关专家作用,提高规范性文件审核质量。根据深化和上位法修改情况,组织修订废止不符合上位法、滞后于发展需求的规范性文件,并开展文件实施后评估。五是组织开展普法宣传工作。普法宣传与监管实践结合,推动全局落实“谁执法、谁普法”责任,把普法宣传融管实践全过程,提高宣传教育工作成效。

  监管科技方面,主要有以下三项举措:一是做好科研项目结题工作。会同省市场监管局科技与信息化处,组织做好2017-2018年度食品药品监管科研项目结题验收工作,并进行编撰。二是争取科技项目支持。加强与省市场监管局科技与信息化处对接协调,围绕药品、医疗器械、化妆品监管突出问题,在科研立项、资源共享等方面争取政策倾斜和资金支持。有意识培育省级重点实验室、科研创新,为今后工作打下基础。三是做好疫苗NRA评估牵头模块相关工作。

  普法宣传是政策法规处的一项重要职能。普法宣传的对象包括行政执法的全体人员、、药器化研发、生产、经营企业、医疗机构和个人消费者,其中药器化研发、生产、经营企业是我们普法的重点。

  政策法规处(科技处)只有6位工作人员,工作任务极为繁重,不太可能安排专职人员负责普法宣传工作。

  怎样才能在人少的情况下,扩大普法效果呢?李新天说,今年,政策法规处(科技处)在医疗器械高层管理人员法规培训考核工作中,探索建立与第三方机构、行业协会合作机制。省药监部门依据工作需要发布培训考核公告,第三方专业机构和医疗器械行业协会自愿认领任务、制定全套培训考核方案。第三方专业机构和医疗器械行业协会实施经监管部门认可的培训考核方案,并将考核合格名单报省药监部门公示。为防止增加企业经济负担,允许企业自愿选择自学或参加集中培训。引入竞争机制,允许企业任意选择培训机构、考核地点和考试时间,允许母语为非中文高层管理人员采用口试方式参与考核。

  培训公出后,得到一家第三方认证机构和10个市级医疗器械行业协会的积极响应,医疗器械生产企业报名踊跃,截至8月中旬,短短3个月时间,已经培训医疗器械高层管理人员4138人次。



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