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政策法规

解读SFDA保健食品注册管理办法

更新时间:2019-11-23 08:42 点击数:


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  编者按:保健食品的审批由卫生部转移到国家食品药品监督管理局已有一年多,现在所用的标准与评审规范仍延用卫生部制定的相关标准,新的《保健食品注册管理办法》虽然至今仍未正式出台,但国家食品药品监督管理局近来正在逐步实施,其中一项重要的举措是保健食品换证。

  保健食品换证前的调查工作已经开始,正式换证预计今年下半年进行。换证前的调查将给从事保健食品的生产企业带来哪些提示,同时需要做哪些准备?

  我国保健食品审批制度由卫生部主管,自1996年开始实施。近十年中,根据审批过程中出现的问题,卫生部多次对《保健食品管理办法》加以补充和完善。

  其中较大的调整在这几个方面:申报功能的调整;对原料要求的调整;对实验的技术规范进行调整和完善。由于审批机构更换,到目前出现几种不同版本的保健食品批准证书,规范批准证书迫在眉睫。这次换证对保健食品市场的净化规范以及保健食品批准证书的统一将有着非常重要的作用。

  本次换证可能将有30%左右的保健食品批准证书被取消,重做和补做实验后重新审批。因此,凡批准证书超过5年或由卫生部颁发批准证书的保健企业都应引起重视。

  换证企业要认真核书内容与现行的法规和技术规范是否一致,如以前批准的肿瘤、防龋齿、延缓衰老、丰胸、抗突变等单一功能的,即目前27种功能,未的功能在换证过程中其批准文号有可能被取消。

  如使用原料,以中药或药食同源的为主要原料,应符合2002年卫法监发[2002]51号文件的(新法规又将有所调整),卫生部颁发的批准证书中有不少不符合此项要求的产品。例如有一家企业,其产品批得很早,与51号文件的差距太远,组方有20多味,且多数是表2中的原料,这样的话换证可能通不过。但这家企业的产品目前市场份额很大,他们不想放弃改产品,故决定利用原来的品牌调整配方后重新申报,以将损失降到最小。再如,用益生菌、真菌类原料的,应符合卫法监发[2001]84号文件。

  功能方面应符合相关技术规范要求(目前在修订)。如以前不需体功能实验,而现在评价规范要求体实验的产品,换证中可能要补体试验后重新审批;又如增强免疫力这项功能,虽然没体试验,但其检验项目增加了。如果产品是依据以前检验的,换证时要补能实验。

  对长期没有投入生产的证书这次换证可能有难度。据相关人士披露,今年对保健食品市场的整顿不仅是换证,重点还要对省级以下卫生机构批准的食品批号进行清理。目前传销或直销企业中这样的批号占多数。如目前市场上流通的很多食品批号的以硬胶囊、软胶囊等内容物不符合食品要求的,不能按照普通食品进行审批。

  另外,新的《保健食品注册管理办法》出台可能对产品的转让有一定的,即不具备生产条件的企业将不能接受产品转让,故在此提示占市场份额绝大多数但又没有生产条件的经销商,要寻找适合自己经销的产品尽早转让。同时提示有批文在手中、而没有生产能力或销售能力的企业,尽快将产品转让出去,使资源得到合理利用。



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